Heantos 4 Phase of research according to regulations of the Ministry of Health

04/05/2022

Heantos 4 is the latest product of this process. Following the decision No. 2259/QD-BYT dated 23/06/2008 on studying the remedy Heantos 4 to treat opiate withdrawal from NMT, we conducted this study.

1. Make a problem

 

Narcotic addiction (NMT) is a chronic state of intoxication resulting from repeated long-term use of an addictive substance. In our country today, NMT is still mainly addicted to opiate substances. At first, addicts use drugs to seek strange sensations, a state of lightheadedness, etc., which cannot be obtained without using drugs. Long-term use becomes familiar, craves to use it again, and has become addicted to it. When an addict’s health declines or for any other reason has to stop using drugs, withdrawal syndrome will appear with the main symptoms: intense cravings, watery eyes and nose, sweating, goose bumps. , body aches, nausea, vomiting, defecation, insomnia… Withdrawal syndrome with very unpleasant symptoms, often occurring acutely has forced addicts to return to using drugs. Only when addicts overcome withdrawal can they enter into the next phase of anti-relapse treatment, so treatment of withdrawal syndrome is impossible. lacking in the treatment regimens of patients with NMT.

 

Up to now, in the world, there have been many supportive methods to treat drug withdrawal syndrome of different opiates group: cross-sectional therapy (also known as dry withdrawal, abstinence) [10], [14], psychotherapy, method of gradually reducing dose [12], [17], method of hypnosis [16], [19], alternative method [18], use of psychotropic drugs [1], [11] , using clonidine (catapressane) antihypertensive drug [17], [19], acupuncture methods, using traditional drugs…Each method, each remedy has its own advantages and disadvantages, different subjects. With different indications, it is not possible to use only one method, one remedy to treat all drug addicts and the need to diversify medicines and methods to support the treatment of opiate withdrawal syndrome It is also an urgent need for those working in the treatment of drug addiction patients today.

 

Treatment of withdrawal syndrome, helping addicts overcome withdrawal syndrome gently, safely and quickly recover health is an issue that has always received the attention of many scientists, not only in Vietnam. but also in the world. In the treasure of knowledge about traditional medicine our ancestors left behind, there are also many remedies that have the effect of supporting the treatment of opiate withdrawal syndrome. Some remedies have proven to be safe and effective, have been approved for circulation by the Ministry of Health and have made significant contributions to the treatment of drug addicts such as Hufusa, Cedemex, Lotus. …Heantos is a remedy   Traditional medicine has been handed down and used in folklore for the treatment of opium addicts, physician Tran Khuong led collected and transferred to the Institute of Chemistry. – Vietnam Institute of Science and Technology. The remedy also has a long process of research and improvement in terms of design and dosage form… and Heantos 4 is the latest product of this process. Following the decision No. 2259/QD-BYT dated 23/06/2008 on studying the remedy Heantos 4 to treat opiate withdrawal from NMT, we conducted this study.

 

2. Objectives of the study

 

– Evaluation of clinical efficacy and safety of Heantos4 in the treatment of opiate withdrawal from NMT at different sites.

– Investigate unwanted effects of Heantos 4 as an adjunct to stopping opiate addiction.

3. Research plan

 

3.1. Study planning and design

 

research design

– Prospective, multicenter, before-after comparison and control comparison between study sites.

– Using an open clinical study method on a 7-day follow-up basis.

Research plan

STT Content of work performed Product Time
1 Complete and review the outline Research proposal 1-30/3/08
2 Research implementation meeting Research plan 1-15/4/08
3 Researcher training (GCP training) Researcher trained in GCP 15/4- 30/4/08
3 Treatment of study patients Medical records and research records 30/4-15/11/08
4 Collect data and write reports Report phase 3 15/11-15/1/09
5 Facility acceptance phase 3 Contributions 15/1-30/1/09
6 Acceptance at ministerial level Complete report 30/1-30/3/09
7 Review meetings 4/09

 

3.2. Discuss study design, selection of controls

This study is a phase III clinical trial. The efficacy of Heantos 4 as an adjunct to opiate withdrawal was confirmed in a phase II study. In this phase, the research has the task of continuing to evaluate the effectiveness of the drug in a larger number of patients and in different ecological regions. Therefore, the continued use of open clinical research methods, before-after comparison and control comparison between centers is appropriate and consistent in comparing research results between periods.

3.3. Select research subjects, exclude patients from treatment or evaluation

3.3.1. Criteria for selecting research patients

Only patients who met the following criteria were selected to be included in the study group:

*  Clinical standards:

According to the 10th International Classification of Diseases (ICD10), drug addiction includes the following criteria:

  • Strong desire to use drugs.
  • There is a high tolerance to drugs, with a tendency to increase the dose of the drug to satisfy the need.
  • Difficulty controlling drug use behavior.
  • When you stop using the drug, you will experience a withdrawal syndrome that requires you to use it again.
  • Distracting from old hobbies and interests, spending a lot of time finding and using drugs.
  • Knowing the harmful effects of drugs and still continuing to use.

Patients are clinically diagnosed with drug addiction when having 3/6 of the above criteria [21].

* Diagnostic criteria for withdrawal syndrome (according to the appendix of the decision No. 5070/QD-BYT dated 12/12/2007)

Withdrawal symptoms include the following:

Craving drugs; yawn; watery eyes, stuffy nose, or sneezing; goosebumps or chills; muscle cramps; nausea or vomiting; diarrhea; fast heart rate or increased blood pressure; pupil dilation; spastic abdominal muscles; restless sleep.

Withdrawal syndrome (+) when the patient has 3/12 of the above symptoms [2].

* Paraclinical criteria:

Urine test for Opiats is positive (NT+).

3.3.2. Exclusion criteria

The following patients were not included in the study:

+  Patients who had urine tests found no drugs on admission (urine results -).

+  Patients with a urine drug test on admission (Urine result +) but no withdrawal symptoms.

+  Patients with acute and chronic physical diseases have shown severe deterioration in functions such as heart failure, acute liver failure, chronic disease, respiratory failure, kidney failure… and are contraindicated to use Heantos 4 and ATK drugs.

+ Patients with HIV(+).

+ Patients with brain damage (epilepsy, brain tumor, encephalitis…).

+ Patients with schizophrenia, depression accompanied by drug addiction.

3.3.3. Exclusion criteria during the study.

The following cases are not included in the study summary:

+ Cases after being admitted to the hospital with HIV (+) blood tests.

+ Cases with liver function index (SGOT, SGPT, gGT, Bilirubin) 3 times higher than normal.

+ Cases in the course of treatment that have physical, mental, brain diseases…

+ Cases that have to stop the research when there is a good reason.

3.3.4. Criteria for successful cessation of addiction by patients with Heantos 4.

The patient took Heantos 4 according to the correct regimen, received the full course of treatment, no longer had withdrawal symptoms when he was discharged from the hospital, and the urine test results for opiates on discharge were negative.

3.3.5. Criteria of patients treated with Heantos 4 failed.

+ Patients in the study treatment period who used other drugs did not adhere to the Heantos 4 drug regimen.

+ Cases of requesting to stop using Heantos 4.

+ Cases that did not complete the research treatment process because they found that the drugs themselves did not work.

+ At the end of the opiates test, there is still (+).

3.3.6. Assess the patient’s addiction level.

Based on improved Himmelback transcripts (See appendix).

3.3.7. Evaluation of the development of withdrawal syndrome:

Assess and score withdrawal symptoms according to the Withdrawal Assessment Table (See Appendix). The evaluation board is built on the following principles:

– Subjective assessment of the patient (in the form of an interview)

– The patient’s objective manifestations are shown (by observation).

* How to track and score

 

Every day, the doctors in the study group monitored and recorded the withdrawal symptoms that appeared in the patients. Every day, the patients were examined, commented, and assessed the severity of each symptom according to the assessment table of withdrawal syndrome at 5 different times. On the first day, the first examination and comment was made right after the patient completed the admission procedures, the second examination and comment before taking the drug when the patient started showing 2-3 withdrawal symptoms, the 3rd time after the patient took the medicine for 30 minutes, the 4th and 5th time to examine and comment before and after taking the drug for the next 30 minutes. On the 2nd and 3rd day, the first examination and comment was at about 8 am, the next visits and comments were at the time of 30 minutes before and after taking the medicine. From the 4th to the 7th day, the examination and comments were made at 8 am, 10 am, 2 pm, and the last 2 times were 30 minutes before and after taking the drug in the evening. At the end of the day, the doctors rechecked and scored the withdrawal symptoms that appeared during the day. Each withdrawal symptom is assessed and scored according to the withdrawal syndrome scorecard. The score of each withdrawal symptom was recorded once in the study record (withdrawal monitoring sheet )  at the highest level that the symptom was present during the day: no score no score, one marker (+); two score points (++).

* Assess the severity of each withdrawal symptom and the generalization of the withdrawal syndrome according to the percentage of the achieved schizophrenia/maximum striatum. Specifically, we divide it into 4 levels as follows:

– Heavy                           từ 76 – 100%                TSĐ tối đa

– Fit                             từ 51 – 75%                 TSĐ tối đa

– Light                           từ 26 – 50%                 TSĐ tối đa

– Very light                      từ 0 – 25%                  TSĐ tối đa

3.3.8. Full review

+ Monitor the patient’s condition: Pulse, temperature, blood pressure

+ Weight status: When in and when out.

3.3,9. Evaluation of undesirable effects of the drug through levels:

– Not appear                                                                 : 0 điểm

– There are side effects but no treatment                        : 1 điểm

– There are side effects that must be treated                                : 2 điểm

– There are serious side effects that require active treatment    : 3 điểm

3.3.10. Criteria for evaluating treatment results

Treatment results are divided into 4 categories:

 

Loại chỉ tiêu
A (Tốt) B (Khá) C (Trung Bình) D (Kém)
Thời gian cắt cơn nghiện 2 – 3 ngày 4 – 5 ngày 6 – 7 ngày > 7 ngày
Diễn biến hội chứng cai Âm tính Âm tính Âm tính Âm tính
XN Opiates nước tiểu Âm tính Âm tính Âm tính Âm tính

 

3.4.3. Thuốc Heantos 4 dùng trong nghiên cứu.

Thuốc Heantos 4 dùng trong nghiên cứu  này được sản xuất tại Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà ngày sản xuất 10 tháng 10 năm 2008, có số lô 08102, hạn dùng tháng 4 năm 2011. Thuốc có hình thức là viên nang cứng loại 500 mg một nửa màu đỏ, một  nửa màu vàng trong chứa bột thuốc màu nâu đen mùi thơm dược liệu, vị đắng. Thuốc có độ tan rã không quá 30 phút, độ đồng đều về khối lượng ± 7,5%, độ ẩm không quá 9,0%, độ nhiễm khuẩn đạt yêu cầu của Dược điển Việt Nam 3 mức 4, phụ lục 10.7. Độc tính bất thường đạt yêu cầu của Dược điển Việt Nam 3, phụ lục 10.6. Bột thuốc thể hiện phép thử định tính của các vị thuốc Đảng sâm, Cam thảo, Bình vôi, Táo nhân. Hàm lượng Rotundin trong mỗi viên thuốc dao động từ 2,0mg đến 3,0mg. Lô thuốc nghiên cứu đã được Bộ môn Dược lý- Trường Đại học Y Hà Nội kiểm tra và xác nhận đạt yêu cầu về tiêu chuẩn cơ sở.

3.4.4. Phác đồ dùng thuốc Heantos 4:

Là phác đồ I trong nghiên cứu giai đoạn I đã được Hội đồng KH – CN Bộ Y tế họp đánh giá nghiệm thu ngày 27 tháng 3 năm 2007 lựa chọn và Bộ Y Tế đã có công văn số 2024/BYT – K2ĐT ngày 3 tháng 4 năm 2007 cho phép sử dụng trong nghiên cứu giai đoạn II [4]. Cụ thể như sau:

– Ngày thứ nhất (24 giờ kể từ lần dùng ma tuý cuối cùng).: Uống 2 lần mỗi lần từ 6- 7 viên (tuỳ theo tình trạng bệnh nhân). Khoảng cách giữa 2 lần uống là từ 6- 8 giờ.Uống lần đầu khi bệnh nhân xuất hiện hội chứng cai.

– Ngày thứ 2 và thứ 3: uống 2 lần vào buổi trưa và buổi tối sau khi ăn, mỗi lần từ 6- 7 viên.

– Ngày thứ 4 đến ngày thứ 7: uống 1 lần từ 6- 7 viên vào buổi tối trước khi đi ngủ.

(Có hồ sơ sản phẩm nghiên cứu Heantos 4 kèm theo – phụ lục số 2)

3.5. Đảm bảo dữ liệu nghiên cứu

3.5.1. Các bước tiến hành

– Thiết kế hồ sơ nghiên cứu, các chỉ số theo dõi đánh giá diễn biến bệnh và kết quả điều trị đáp ứng các mục tiêu nghiên cứu.

– Tổ chức tập huấn:

+ Tập huấn cho nhóm bác sỹ về phương pháp sử dụng thuốc Heantos 4, cách ghi chép hồ sơ, cách theo dõi đánh giá diễn biến của hội chứng cai trên  lâm sàng và tác dụng phụ nếu có, cách xử trí cấp cứu người bệnh…

+ Tập huấn cho điều dưỡng và các nhân viên y tế khác về cách theo dõi các chỉ số sinh lý mạch, nhiệt độ, huyết áp…theo dõi tình trạng ăn, ngủ và các diễn biến sinh hoạt hàng ngày của bệnh nhân, cách chăm sóc bệnh nhân và cách ghi chép hồ sơ bệnh án phần theo dõi bệnh nhân của các điều dưỡng viên.

3.5.2. Quy trình tiếp nhận, điều trị nghiên cứu

– Những trường hợp có đơn tự nguyện tham gia nghiên cứu và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn bệnh nhân nghiên cứu.

– Tổ chức đăng ký tiếp xúc từng bệnh nhân nghiện ma túy xin vào viện.

– Bệnh nhân nghiên cứu được đón tiếp tại 1 phòng riêng, được giải thích về ý nghĩa công việc, quyền lợi và nghĩa vụ khi tham gia vào nghiên cứu, được phổ biến nội quy, thay toàn bộ tư trang và kiểm tra loại trừ các chất ma tuý mang theo. Sau đó mới chuyển đến phòng điều trị.

– Các bác sĩ thăm khám lâm sàng, làm hồ sơ bệnh án.

– Tiến hành xét nghiệm nước tiểu tìm chất ma tuý, xét nghiệm máu, điện tim, test tâm lý lần 1 ở ngày đầu tiên vào viện.

– Bệnh nhân được uống thuốc khi bắt đầu có triệu chứng cai. Tiếp đó hàng ngày bệnh nhân uống thuốc theo phác đồ, bác sĩ thăm khám, theo dõi diễn biến bệnh, ghi chép đầy đủ vào hồ sơ, giải quyết các vấn đề nảy sinh.

– Quá trình điều trị, hai ngày một lần xét nghiệm nước tiểu để kiểm tra chất ma tuý.

– Các xét nghiệm máu, điện tim, test tâm lý lần 2 được làm vào ngày thứ 7 trước khi ra viện.

– Hàng ngày các bác sĩ điều trị thăm khám bệnh nhân và ghi chép hồ sơ bệnh án ít nhất 5 lần đánh giá cho điểm các triệu chứng cai đã xuất hiện ở từng bệnh nhân theo bảng đánh giá hội chứng cai (phụ lục 18).

– Sau 7 ngày bệnh nhân ra viện tiến hành tổng kết hồ sơ bệnh án, ghi chép những thông tin ghi nhận được vào mẫu hồ sơ chung (phụ lục 14)

3.5.3. Xét nghiệm nước tiểu tìm chất ma túy

Bệnh nhân được lấy nước tiểu để xét nghiệm tìm opiats 4 lần trong quá trình điều trị: Lần đầu tiên khi bệnh nhân vào viện, những lần sau vào buổi sáng các ngày thứ 3, 5, 7 của quá trình điều trị.

Bệnh nhân được lấy nước tiểu và xét nghiệm tìm chất ma túy bằng que thử nhanh của Mỹ ngay tại nơi điều trị. Việc lấy nước tiểu do các điều dưỡng viên thực hiện, thử và đọc kết quả do bác sỹ thực hiện. Trong trường hợp nghi ngờ xét nghiệm lại bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng. Xét nghiệm được tiến hành tại Khoa Xét nghiệm Bệnh viện Tâm thần Trung ương I.

3.5.4. Các xét nghiệm sinh hóa máu, huyết học

Tiến hành các xét nghiệm sinh hóa máu, huyết học: công thức máu, máu lắng, hemoglobin, hematocrit, SGOT, SGPT, bilirubin, urê, creatinin, protein toàn phần 2 lần trong quá trình nghiên cứu. Lần đầu khi bệnh nhân vào viện. Lần 2 vào ngày thứ 7 trước khi bệnh nhân ra viện.

Tiến hành các xét nghiệm bằng máy phân tích sinh hóa lâm sàng Human Lyzer của hãng Human (Cộng hòa Liên bang Đức) sản xuất năm 2000 theo tiêu chuẩn ISO 9001.

Chỉ đưa vào nghiên cứu những bệnh nhân có chỉ số huyết học lần đầu với (số lượng hồng cầu, hemoglobin, số lượng bạch cầu…) trong giới hạn bình thường, chỉ số men gan (SGOT, SGPT) không cao quá 3 lần giới hạn cho phép, chỉ số về chức năng thận (urê, creatinin huyết) không quá cao.

So sánh các chỉ số sinh hóa, huyết học trước và sau điều trị để đánh giá:

– ảnh hưởng của thuốc đến chức năng tạo huyết, miễn dịch

– ảnh hưởng của thuốc đến chức năng gan, thận, thể trạng chung.

3.5.5. Xét nghiệm phân tích sinh hóa nước tiểu

Xét nghiệm phân tích sinh hóa nước tiểu 2 lần trong quá trình điều trị. Lần đầu khi vào viện, lần 2 ở ngày thứ 7.

Dùng máy phân tích nước tiểu Cliniter loại 10 thông số do hãng Bayer sản xuất năm 1996.

3.5.6.  Điện tâm đồ

Bệnh nhân  được làm điện tim 2 lần, lần đầu trước khi điều trị và lần 2 sau khi đã điều trị  7 ngày. Điện tim ddược làm bằng máy điện tim Model 6851 của hãng Nihon Kohden Nhật bản do các cán bộ khoa Chẩn đoán chức năng Bệnh viện Tâm thần TWI thực hiện.

3.5.7.  Các test tâm lý

Bệnh nhân được làm các test tâm lý Beck, Zung 2 lần ở ngày thứ 1 ngay sau khi bệnh nhân vào viện và ngày thứ 7 trước khi ra viện. Các test này đã được chuẩn hóa quốc gia.

 Nghiệm pháp Beck (Beck depression Inventory): Đánh giá mức độ trầm cảm, bao gồm 21 đề mục đánh số từ 1 – 21, ở mỗi đề mục có ghi 4 tình huống để người đọc nhận cảm về trạng thái của mình. Người bệnh sau khi đọc cẩn thận tất cả các tình huống có thể và chọn ra một tình huống mô tả gần giống như tình trạng mà bệnh nhân cảm thấy trong một tuần qua kể cả hôm nay. Người bệnh phải được bảo đảm chắc chắn là đọc tất cả các câu phát biểu trước khi lựa chọn. ở mỗi đề mục người bệnh đánh dấu chéo ở đầu câu phát biểu mà họ đã chọn (không để sót đề mục nào).

Các mức độ trầm cảm được đánh giá qua 3 mức độ theo các mức điểm như sau (chuẩn hóa ở Việt Nam theo Viện Tâm lý giáo dục):

+ Tổng số điểm 3 x 21 = 63

+ Bình thường £ 13

+ Trầm cảm nhẹ 14 – 19

+ Trầm cảm trung bình 20-29.

+ Trầm cảm nặng > 30

*  Thang tự đánh giá lo âu (Self Rating Anxiety Scale) của W.W.K.Zung: Nghiệm pháp này gồm 20 câu phát biểu đánh số từ 1 – 20. Mỗi câu phát biểu được đánh giá theo 4 mức độ thời gian mà người bệnh cảm nhận được. Sau khi đọc cẩn thận, người bệnh tiến hành trong thời gian 3 phút, đánh dấu chéo vào 1 trong 4 ô chia mức độ thời gian mà bệnh nhân cảm nhận qua mỗi câu phát biểu. Điểm cũng được tính từ 1 – 4 điểm cho mỗi câu phát biểu. Sau đó cộng cả 4 cột điểm của 20 câu cho kết quả đánh giá như sau (chuẩn hóa theo Viện Tâm lý – giáo dục):

Tổng số 20 x 4 = 80 điểm

– Có lo âu ³ 50% (³ 40 điểm)

– Không có lo âu  < 50% (< 40 điểm)

3.5.8. Đảm bảo về đạo đức trong nghiên cứu.

a. Quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu.

– Đối tượng tham gia nghiên cứu được thông tin đầy đủ về mục đích, yêu cầu, nội dung của nghiên cứu và các quy trình nghiên cứu cũng như các rủi ro có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu. Đối tượng tham gia nghiên cứu cũng được đảm bảo rằng khi có yêu cầu những kết quả về điều trị, xét nghiệm sẽ được thông báo một cách trung thực cho cá nhân hoặc cho người được ủy quyền.

– Đối tượng tham gia nghiên cứu được toàn quyền lựa chọn có hoặc không tham gia vào nghiên cứu mà không phải chịu bất kỳ một sự ép buộc nào. Chỉ những đối tượng có đơn tình nguyện xin tham gia nghiên cứu mới được khám tuyển chọn nếu đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu.

– Đối tượng nghiên cứu có toàn quyền lựa chọn có tiếp tục việc tham gia điều trị nghiên cứu nữa hay không. Đối tượng tham gia nghiên cứu được đảm bảo rằng có thể rút lui khỏi nghiên cứu ở bất kỳ thời điểm nào mà không phải chịu bất cứ một sự phiền hà nào miễn sao sự rút lui đó không ảnh h­ưởng đến sự an toàn cho cá nhân họ.

– Bệnh nhân nghiên cứu được khám bệnh, chăm sóc theo dõi và uống thuốc miễn phí trong suốt thời gian tham gia nghiên cứu.

b. Đảm bảo bí mật riêng tư.

Đối tượng nghiên cứu cũng đ­ược đảm bảo rằng các bí mật riêng t­ư của bản thân, của việc tham gia vào nghiên cứu, cũng nh­ư  các kết quả về điều trị, xét nghiệm trong quá trình nghiên cứu sẽ đ­ược giữ kín. Chỉ có những nghiên cứu viên chính, những thành viên của đoàn giám sát Bộ Y tế, những thành viên của đoàn giám sát độc lập và những thành viên của Hội đồng khoa học nghiệm thu đề tài được quyền tiếp cận những thông tin trên. . Để đảm bảo bí mật riêng t­ư, mỗi đối tượng nghiên cứu sẽ được nhà nghiên cứu cấp một mã số và trong trường hợp đối tượng cần bí mật danh tính thì trên hồ sơ nghiên cứu, các phiếu xét nghiệm hay bảng phỏng vấn tâm lý sẽ chỉ ghi mã số đó mà không có bất cứ một thông tin cá nhân nào khác để có thể nhận dạng đối t­ượng đã tham gia nghiên cứu.

c. Bảo vệ đối tượng nghiên cứu.

– Trong thời gian tham gia nghiên cứu nếu bệnh nhân có vấn đề về sức khỏe hoặc thuốc nghiên cứu có tác dụng phụ nghiêm trọng sẽ được xem xét và chuyển phương pháp thích hợp đảm bảo cho bệnh nhân cắt cơn cai nghiện một cách an toàn.

– Trong trường hợp đối tượng nghiên cứu xin rút lui, nghiên cứu viên chính sẽ xem xét nếu đối tượng đang trong cơn bệnh việc rút lui đó có thể ảnh hưởng đến tính mạng của họ, trước tiên phải tìm cách giữ đối tượng ở lại điều trị cho đến khi đối tượng ra khỏi tình trạng nguy hiểm đó rồi  sau mới giải quyết theo nguyện vọng của đối tượng.

– Trong trường hợp đối tượng nghiên cứu gặp tai biến nghiêm trọng trong quá trình điều trị nghiên cứu, đối tượng sẽ được chạy chữa cho đến khi bình phục hoàn toàn. Mọi chi phí điều trị trong trường hợp này sẽ do cơ quan đặt hàng chi trả.

d. Nghĩa vụ của đối tượng tham gia nghiên cứu.

Những ng­ười tham gia vào nghiên cứu có nghĩa vụ thực hiện theo các quy trình nghiên cứu đã nêu ở trên và tuân thủ các quy định của cơ sở nghiên cứu. Hợp tác với các y tá, bác sỹ trong việc thăm khám bệnh, uống thuốc, lấy mẫu bệnh phẩm và làm các xét nghiệm. Cung cấp trung thực các thông tin về diễn biến bệnh tình của mình. Tôn trọng các nhân viên làm việc tại cơ sở nghiên cứu, không được làm h­ư hỏng những tài sản mà cơ sở nghiên cứu đã trang bị. Không tiết lộ các thông tin về nghiên cứu cho người khác biết.

e. Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên.

– Nghiên cứu viên có quyền lựa chọn đối tượng đưa vào nghiên cứu, quyết định dừng hoặc tiếp tục nghiên cứu trong những trường hợp cụ thể. Được trả thù lao ở những phần việc tham gia cụ thể.

– Nghiên cứu viên có nhiệm vụ khai thác thông tin, đảm bảo tính trung thực của thông tin và kết quả nghiên cứu. Bảo quản, giữ bí mật về hồ sơ nghiên cứu, diễn biến tình trạng bệnh và những thông tin cá nhân khác của đối tượng nghiên cứu.