Heantos 4 Giai đoạn nghiên cứu theo quy định Bộ Y Tế

08/04/2022

Heantos 4 là sản phẩm mới nhất của quá trình này. Thực hiện quyết định số 2259/QĐ-BYT ngày 23/06/2008 về việc nghiên cứu bài thuốc Heantos 4 điều trị hỗ trợ cắt cơn cai NMT nhóm opiats, chúng tôi tiến hành nghiên cứu này.

1. Đặt vấn đề

 

Nghiện ma tuý (NMT) là một tình trạng nhiễm độc mãn tính do dùng lặp đi lặp lại lâu ngày một chất gây nghiện. ở nước ta hiện nay NMT chủ yếu vẫn là nghiện các chất dạng thuốc phiện. Thời gian đầu người nghiện sử dụng ma tuý để tìm kiếm những cảm giác lạ, trạng thái lâng lâng đi mây về gió…mà không dùng ma tuý không thể có được. Sử dụng lâu ngày thành quen, thèm nhớ sử dụng lại, và đã nghiện lúc nào không hay. Khi người nghiện sức khoẻ giảm sút hay vì một lý do nào khác phải ngừng sử dụng ma tuý sẽ xuất hiện hội chứng cai với những biểu hiện chính: thèm nhớ mãnh liệt, chảy nước mắt nước mũi, vã mồ hôi, nổi da gà, đau mỏi người, buồn nôn, nôn, đi ngoài, mất ngủ…Hội chứng cai với những triệu chứng rất khó chịu, thường xảy ra cấp tính đã buộc người nghiện phải quay lại sử dụng ma tuý. Chỉ khi nào người nghiện vượt qua được hội chứng cai thì họ mới có thể tham gia vào các giai đoạn điều trị chống tái nghiện về sau, chính vì vậy việc điều trị hội chứng cai ( điều trị cắt cơn nghiện) là việc không thể thiếu trong các liệu trình điều trị bệnh nhân NMT.

 

Cho đến nay trên thế giới cũng đã có nhiều những phương pháp hỗ trợ điều trị hội chứng cai nghiện ma túy nhóm opiats khác nhau: liệu pháp cắt ngang (còn gọi là cai khô, cai bo) [10], [14], liệu pháp tâm lý, phương pháp giảm dần liều [12], [17], phương pháp thùy miên [16], [19], phương pháp thay thế [18], dùng các thuốc hướng thần [1], [11], dùng thuốc hạ huyết áp clonidin (catapressane) [17], [19], phương pháp châm cứu, dùng các thuốc cổ truyền…Mỗi phương pháp, mỗi bài thuốc đều có những ưu, nhược điểm khác nhau, đối tượng chỉ định khác nhau, không thể chỉ sử dụng một phương pháp, một bài thuốc để điều trị cho tất cả những người nghiện ma túy và nhu cầu đa dạng hóa các bài thuốc, các phương pháp hỗ trợ điều trị hội chứng cai nghiện opiats cũng là một nhu cầu bức thiết với những người làm công tác điều trị bệnh nhân nghiện ma túy hiện nay.

 

Điều trị hội chứng cai, giúp người nghiện vượt qua hội chứng cai một cách nhẹ nhàng, an toàn và nhanh chóng hồi phục sức khoẻ là vấn đề vẫn luôn nhận được sự quan tâm nghiên cứu của nhiều nhà khoa học không những ở Việt nam mà cả trên thế giới. Trong kho tàng kiến thức về Y học cổ truyền ông cha ta để lại cũng có nhiều những bài thuốc có tác dụng hỗ trợ điều trị hội chứng cai nghiện opiats. Một số bài thuốc đã chứng minh được tính an toàn và hiệu quả, đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành và đã có những đóng góp đáng kể trong việc điều trị bệnh nhân nghiện ma túy như các bài Hufusa, Cedemex, Bông sen…Heantos là một bài thuốc  Y học dân tộc đã có thời gian lưu truyền và được sử dụng trong dân gian để điều trị cho những người nghiện thuốc phiện, lương y Trần Khuông  Dẫn sưu tầm được và chuyển giao cho viện Hóa học – Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam. Bài thuốc cũng đã có một quá trình nghiên cứu, cải tiến lâu dài về mẫu mã và dạng bào chế… và Heantos 4 là sản phẩm mới nhất của quá trình này.  Thực hiện quyết định số 2259/QĐ-BYT ngày 23/06/2008 về việc nghiên cứu bài thuốc Heantos 4 điều trị hỗ trợ cắt cơn cai NMT nhóm opiats, chúng tôi tiến hành nghiên cứu này.

 

2. Mục tiêu nghiên cứu

 

–  Đánh giá hiệu lực lâm sàng và tính an toàn của thuốc Heantos4 trong điều trị hỗ trợ cắt cơn cai NMT nhóm opiats tại những địa điểm khác nhau.

– Khảo sát tác dụng không mong muốn của thuốc Heantos 4 điều trị hỗ trợ cắt cơn cai nghiện ma túy nhóm opiats.

 

3. Kế hoạch nghiên cứu

 

3.1. Kế hoạch và thiết kế nghiên cứu

 

Thiết kế nghiên cứu

– Nghiên cứu tiến cứu, đa trung tâm, có so sánh trước – sau và so sánh đối chứng giữa các địa điểm nghiên cứu.

– Sử dụng phương pháp nghiên cứu lâm sàng mở trên cơ sở theo dõi điều trị trong 7 ngày.

Kế hoạch nghiên cứu

STT Nội dung công việc thực hiện Sản phẩm Thời gian
1 Hoàn thành và duyệt đề cương Đề cương nghiên cứu 1-30/3/08
2 Họp triển khai nghiên cứu Kế hoạch nghiên cứu 1-15/4/08
3 Đào tạo nghiên cứu viên (GCP training) Nghiên cứu viên được đào tạo về GCP 15/4- 30/4/08
3 Điều trị bệnh nhân nghiên cứu Bệnh án và hồ sơ nghiên cứu 30/4-15/11/08
4 Tổng hợp số liệu viết báo cáo Báo cáo giai đoạn 3 15/11-15/1/09
5 Nghiệm thu cơ sở giai đoạn 3 ý kiến đóng góp 15/1-30/1/09
6 Nghiệm thu cấp Bộ Báo cáo hoàn chỉnh 30/1-30/3/09
7 Họp tổng kết   4/09

 

3.2. Bàn luận về thiết kế nghiên cứu, việc chọn đối chứng

Nghiên cứu này là một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, hiệu lực của thuốc Heantos 4 trong điều trị hỗ trợ cắt cơn cai nghiện ma túy nhóm opiats đã được khẳng định trong nghiên cứu ở giai đoạn II. Trong giai đoạn này nghiên cứu có nhiệm vụ tiếp tục đánh giá hiệu lực của thuốc trên một số lượng bệnh nhân lớn hơn và ở các vùng sinh thái khác nhau. Chính vì vậy việc tiếp tục sử dụng phương pháp nghiên cứu lâm sàng mở, so sánh trước – sau và so sánh đối chứng giữa các trung tâm là phù hợp, thống nhất trong việc so sánh kết quả nghiên cứu giữa các giai đoạn.

3.3. Lựa chọn đối tượng nghiên cứu, loại bỏ bệnh nhân ra khỏi điều trị hoặc đánh giá

3.3.1. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân nghiên cứu

Chỉ chọn vào nhóm nghiên cứu những bệnh nhân có đủ các tiêu chuẩn sau:

*  Tiêu chuẩn lâm sàng:

Theo bảng phân loại bệnh quốc tế lần thứ 10 (ICD10) nghiện ma tuý gồm các tiêu chuẩn sau:

  • Thèm muốn mãnh liệt dùng chất ma tuý.
  • Có khả năng dung nạp cao đối với ma túy, cókhuynh hướng ngày càng tăng liều sử dụng chất ma tuý để thoả mãn nhu cầu.
  • Khó khăn trong việc kiểm soát hành vi sử dụng chất ma túy.
  • Khi ngừng dùng chất ma tuý sẽ xuất hiện hội chứng cai buộc phải dùng trở lại.
  • Sao nhãng các thú vui, thích thú cũ, giành nhiều thời gian để tìm và sử dụng ma túy.
  •  Biết rõ tác hại của chất ma túy mà vẫn tiếp tục dùng.

Bệnh nhân được chẩn đoán nghiện ma túy trên lâm sàng khi có 3/6 tiêu chuẩn trên [21].

* Tiờu chuẩn chẩn đoỏn hội chứng cai (theo phụ lục của quyết định số 5070/QĐ- BYT ngày 12/12/2007)

Hội chứng cai gồm các dấu hiệu sau:

Thèm chất ma tuý; ngáp; chảy nước mắt, ngạt mũi hoặc hắt hơi; nổi da gà hoặc ớn lạnh; đau cơ chuột rút; buồn nôn hoặc nôn; tiêu chảy; nhịp tim nhanh hoặc huyết áp tăng; giãn đồng tử; co cứng cơ bụng; ngủ không yên.

Hội chứng cai (+) khi bệnh nhân có 3/12 triệu chứng trên [2].

*  Tiêu chuẩn cận lâm sàng:

Xét nghiệm nước tiểu tìm Opiats dương tính (NT+).

3.3.2. Tiêu chuẩn loại trừ

Không đưa vào nghiên cứu những bệnh nhân sau:

+  Những bệnh nhân xét nghiệm nước tiểu không tìm thấy chất ma tuý khi mới vào viện (kết quả nước tiểu -).

+  Những bệnh nhân xét nghiệm nước tiểu tìm thấy chất ma tuý khi vào viện (kết quả nước tiểu +) nhưng không có triệu chứng hội chứng cai.

+  Những bệnh nhân có bệnh cơ thể cấp, mạn tính đã có biểu hiện suy giảm các chức năng nặng như suy tim, suy gan cấp, mãn, suy hô hấp, suy thận… và chống chỉ định dùng thuốc Heantos 4 và ATK.

+  Những bệnh nhân có HIV(+).

+  Những bệnh nhân có tổn thương thực thể não (động kinh, u não, viêm não…).

+ Bệnh nhân tâm thần phân liệt, trầm cảm kèm theo nghiện ma túy.

3.3.3. Tiêu chuẩn loại trừ trong quá trình nghiên cứu.

Không đưa vào diện tổng kết nghiên cứu những trường hợp sau:

+ Những trường hợp sau khi vào viện xét nghiệm máu có HIV (+).

+ Những trường hợp có chỉ số chức năng gan (SGOT, SGPT, gGT, Bilirubin) cao gấp 3 lần bình thường.

+ Những trường hợp trong quá trình điều trị phát hiện có bệnh lý cơ thể, tâm thần, não…

+ Những trường hợp phải dừng nghiên cứu khi có lý do chính đáng.

3.3.4. Tiêu chuẩn bệnh nhân cắt cơn nghiện bằng thuốc Heantos 4 thành công.

Bệnh nhân uống thuốc Heantos 4 đúng phác đồ, điều trị đủ liệu trình, không còn hội chứng cai khi ra viện, kết quả xét nghiệm nước tiểu tìm opiats khi ra viện âm tính.

3.3.5. Tiêu chuẩn bệnh nhân điều trị Heantos 4 không thành công.

+  Những bệnh nhân trong giai đoạn điều trị nghiên cứu có sử dụng thuốc khác không tuân thủ đúng phác đồ dùng thuốc Heantos 4.

+  Những trường hợp xin thôi không sử dụng Heantos 4.

+ Những trường hợp không thực hiện đủ quy trình điều trị nghiên cứu vì tự thấy thuốc không có tác dụng.

+ Kết thúc liệu trình test opiats còn (+).

3.3.6. Đánh giá mức độ nghiện của bệnh nhân.

  Dựa vào bảng điểm Himmelback cải tiến(Xin xem phụ lục).

3.3.7. Đánh giá diễn biến hội chứng cai:

Đánh giá và cho điểm các triệu chứng cai theo Bảng đánh giá hội chứng cai (Xin xem phụ lục). Bảng đánh giá được xây dựng trên nguyên tắc:

– Đánh giá chủ quan của bệnh nhân (bằng hình thức phỏng vấn)

– Những biểu hiện khách quan của bệnh nhân thể hiện ra (bằng quan sát).

* Cách theo dõi và cho điểm

 

Hàng ngày các bác sỹ trong nhóm nghiên cứu theo dõi, ghi chép các triệu chứng cai xuất hiện ở bệnh nhân. Mỗi ngày bệnh nhân được các bác sỹ thăm khám, nhận xét, đánh giá diễn biến mức độ nặng nhẹ của từng triệu chứng theo bảng đánh giá hội chứng cai ở 5 thời điểm khác nhau. Ngày thứ nhất, thăm khám và nhận xét lần đầu ngay sau khi bệnh nhân hoàn thiện các thủ tục nhập viện, thăm khám và nhận xét lần thứ 2 trước lúc uống thuốc khi bệnh nhân bắt đầu xuất hiện 2- 3 triệu chứng cai, lần thứ 3 sau khi bệnh nhân uống thuốc được 30 phút, lần thứ 4 và thứ 5 thăm khám, nhận xét trước và sau khi uống thuốc lần sau 30 phút . Ngày thứ 2 và thứ 3, thăm khám và nhận xét lần đầu vào khoảng 8 giờ sáng, những lần sau thăm khám và nhận xét ở các thời điểm trước và sau uống thuốc 30 phút. Từ ngày thứ 4 đến ngày thứ 7 thăm khám, nhận xét ở những thời điểm 8 giờ sáng, 10 giờ, 14 giờ, còn 2 lần cuối là trước và sau khi uống thuốc buổi tối 30 phút. Hết ngày các bác sỹ kiểm tra lại và cho điểm các triệu chứng cai xuất hiện trong ngày. Mỗi triệu chứng cai được đánh giá và cho điểm theo bảng đánh giá hội chứng cai. Điểm số của từng triệu chứng cai được ghi nhận 1 lần vào hồ sơ nghiên cứu (phiếu theo dõi diễn biến hội chứng cai )  ở mức cao nhất mà triệu chứng đó đã thể hiện trong ngày: không điểm không ghi, một điểm ghi dấu (+); hai điểm ghi (++).

* Đánh giá mức độ nặng nhẹ của từng triệu chứng cai và chung của hội chứng cai theo tỷ lệ % của TSĐ đạt được/TSĐ tối đa. Cụ thể chúng tôi chia ra 4 mức độ như sau:

– Nặng                           từ 76 – 100%                TSĐ tối đa

– Vừa                             từ 51 – 75%                  TSĐ tối đa

– Nhẹ                             từ 26 – 50%                  TSĐ tối đa

– Rất nhẹ                        từ 0 – 25%                    TSĐ tối đa

3.3.8. Đánh giá toàn trạng

+ Theo dõi toàn trạng bệnh nhân: Mạch, nhiệt độ, huyết áp

+ Tình trạng cân nặng: Khi vào và khi ra.

3.3,9. Đánh giá tác dụng không mong muốn của thuốc qua các mức độ:

– Không xuất hiện                                                                  : 0 điểm

– Có tác dụng phụ nhưng không phải điều trị                           : 1 điểm

– Có tác dụng phụ phải điều trị                                               : 2 điểm

– Có tác dụng phụ nghiêm trọng phải điều trị tích cực    : 3 điểm

3.3.10. Tiêu chuẩn đánh giá kết quả điều trị

Kết quả điều trị được chia làm 4 loại:

 

Loại chỉ tiêu
A (Tốt) B (Khá) C (Trung Bình) D (Kém)
Thời gian cắt cơn nghiện 2 – 3 ngày 4 – 5 ngày 6 – 7 ngày > 7 ngày
Diễn biến hội chứng cai Âm tính Âm tính Âm tính Âm tính
XN Opiates nước tiểu Âm tính Âm tính Âm tính Âm tính

 

3.4.3. Thuốc Heantos 4 dùng trong nghiên cứu.

Thuốc Heantos 4 dùng trong nghiên cứu  này được sản xuất tại Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà ngày sản xuất 10 tháng 10 năm 2008, có số lô 08102, hạn dùng tháng 4 năm 2011. Thuốc có hình thức là viên nang cứng loại 500 mg một nửa màu đỏ, một  nửa màu vàng trong chứa bột thuốc màu nâu đen mùi thơm dược liệu, vị đắng. Thuốc có độ tan rã không quá 30 phút, độ đồng đều về khối lượng ± 7,5%, độ ẩm không quá 9,0%, độ nhiễm khuẩn đạt yêu cầu của Dược điển Việt Nam 3 mức 4, phụ lục 10.7. Độc tính bất thường đạt yêu cầu của Dược điển Việt Nam 3, phụ lục 10.6. Bột thuốc thể hiện phép thử định tính của các vị thuốc Đảng sâm, Cam thảo, Bình vôi, Táo nhân. Hàm lượng Rotundin trong mỗi viên thuốc dao động từ 2,0mg đến 3,0mg. Lô thuốc nghiên cứu đã được Bộ môn Dược lý- Trường Đại học Y Hà Nội kiểm tra và xác nhận đạt yêu cầu về tiêu chuẩn cơ sở.

3.4.4. Phác đồ dùng thuốc Heantos 4:

Là phác đồ I trong nghiên cứu giai đoạn I đã được Hội đồng KH – CN Bộ Y tế họp đánh giá nghiệm thu ngày 27 tháng 3 năm 2007 lựa chọn và Bộ Y Tế đã có công văn số 2024/BYT – K2ĐT ngày 3 tháng 4 năm 2007 cho phép sử dụng trong nghiên cứu giai đoạn II [4]. Cụ thể như sau:

– Ngày thứ nhất (24 giờ kể từ lần dùng ma tuý cuối cùng).: Uống 2 lần mỗi lần từ 6- 7 viên (tuỳ theo tình trạng bệnh nhân). Khoảng cách giữa 2 lần uống là từ 6- 8 giờ.Uống lần đầu khi bệnh nhân xuất hiện hội chứng cai.

– Ngày thứ 2 và thứ 3: uống 2 lần vào buổi trưa và buổi tối sau khi ăn, mỗi lần từ 6- 7 viên.

– Ngày thứ 4 đến ngày thứ 7: uống 1 lần từ 6- 7 viên vào buổi tối trước khi đi ngủ.

(Có hồ sơ sản phẩm nghiên cứu Heantos 4 kèm theo – phụ lục số 2)

3.5. Đảm bảo dữ liệu nghiên cứu

3.5.1. Các bước tiến hành

– Thiết kế hồ sơ nghiên cứu, các chỉ số theo dõi đánh giá diễn biến bệnh và kết quả điều trị đáp ứng các mục tiêu nghiên cứu.

– Tổ chức tập huấn:

+ Tập huấn cho nhóm bác sỹ về phương pháp sử dụng thuốc Heantos 4, cách ghi chép hồ sơ, cách theo dõi đánh giá diễn biến của hội chứng cai trên  lâm sàng và tác dụng phụ nếu có, cách xử trí cấp cứu người bệnh…

+ Tập huấn cho điều dưỡng và các nhân viên y tế khác về cách theo dõi các chỉ số sinh lý mạch, nhiệt độ, huyết áp…theo dõi tình trạng ăn, ngủ và các diễn biến sinh hoạt hàng ngày của bệnh nhân, cách chăm sóc bệnh nhân và cách ghi chép hồ sơ bệnh án phần theo dõi bệnh nhân của các điều dưỡng viên.

3.5.2. Quy trình tiếp nhận, điều trị nghiên cứu

– Những trường hợp có đơn tự nguyện tham gia nghiên cứu và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn bệnh nhân nghiên cứu.

– Tổ chức đăng ký tiếp xúc từng bệnh nhân nghiện ma túy xin vào viện.

– Bệnh nhân nghiên cứu được đón tiếp tại 1 phòng riêng, được giải thích về ý nghĩa công việc, quyền lợi và nghĩa vụ khi tham gia vào nghiên cứu, được phổ biến nội quy, thay toàn bộ tư trang và kiểm tra loại trừ các chất ma tuý mang theo. Sau đó mới chuyển đến phòng điều trị.

– Các bác sĩ thăm khám lâm sàng, làm hồ sơ bệnh án.

– Tiến hành xét nghiệm nước tiểu tìm chất ma tuý, xét nghiệm máu, điện tim, test tâm lý lần 1 ở ngày đầu tiên vào viện.

– Bệnh nhân được uống thuốc khi bắt đầu có triệu chứng cai. Tiếp đó hàng ngày bệnh nhân uống thuốc theo phác đồ, bác sĩ thăm khám, theo dõi diễn biến bệnh, ghi chép đầy đủ vào hồ sơ, giải quyết các vấn đề nảy sinh.

– Quá trình điều trị, hai ngày một lần xét nghiệm nước tiểu để kiểm tra chất ma tuý.

– Các xét nghiệm máu, điện tim, test tâm lý lần 2 được làm vào ngày thứ 7 trước khi ra viện.

– Hàng ngày các bác sĩ điều trị thăm khám bệnh nhân và ghi chép hồ sơ bệnh án ít nhất 5 lần đánh giá cho điểm các triệu chứng cai đã xuất hiện ở từng bệnh nhân theo bảng đánh giá hội chứng cai (phụ lục 18).

– Sau 7 ngày bệnh nhân ra viện tiến hành tổng kết hồ sơ bệnh án, ghi chép những thông tin ghi nhận được vào mẫu hồ sơ chung (phụ lục 14)

3.5.3. Xét nghiệm nước tiểu tìm chất ma túy

Bệnh nhân được lấy nước tiểu để xét nghiệm tìm opiats 4 lần trong quá trình điều trị: Lần đầu tiên khi bệnh nhân vào viện, những lần sau vào buổi sáng các ngày thứ 3, 5, 7 của quá trình điều trị.

Bệnh nhân được lấy nước tiểu và xét nghiệm tìm chất ma túy bằng que thử nhanh của Mỹ ngay tại nơi điều trị. Việc lấy nước tiểu do các điều dưỡng viên thực hiện, thử và đọc kết quả do bác sỹ thực hiện. Trong trường hợp nghi ngờ xét nghiệm lại bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng. Xét nghiệm được tiến hành tại Khoa Xét nghiệm Bệnh viện Tâm thần Trung ương I.

3.5.4. Các xét nghiệm sinh hóa máu, huyết học

Tiến hành các xét nghiệm sinh hóa máu, huyết học: công thức máu, máu lắng, hemoglobin, hematocrit, SGOT, SGPT, bilirubin, urê, creatinin, protein toàn phần 2 lần trong quá trình nghiên cứu. Lần đầu khi bệnh nhân vào viện. Lần 2 vào ngày thứ 7 trước khi bệnh nhân ra viện.

Tiến hành các xét nghiệm bằng máy phân tích sinh hóa lâm sàng Human Lyzer của hãng Human (Cộng hòa Liên bang Đức) sản xuất năm 2000 theo tiêu chuẩn ISO 9001.

Chỉ đưa vào nghiên cứu những bệnh nhân có chỉ số huyết học lần đầu với (số lượng hồng cầu, hemoglobin, số lượng bạch cầu…) trong giới hạn bình thường, chỉ số men gan (SGOT, SGPT) không cao quá 3 lần giới hạn cho phép, chỉ số về chức năng thận (urê, creatinin huyết) không quá cao.

So sánh các chỉ số sinh hóa, huyết học trước và sau điều trị để đánh giá:

– ảnh hưởng của thuốc đến chức năng tạo huyết, miễn dịch

– ảnh hưởng của thuốc đến chức năng gan, thận, thể trạng chung.

3.5.5. Xét nghiệm phân tích sinh hóa nước tiểu

Xét nghiệm phân tích sinh hóa nước tiểu 2 lần trong quá trình điều trị. Lần đầu khi vào viện, lần 2 ở ngày thứ 7.

Dùng máy phân tích nước tiểu Cliniter loại 10 thông số do hãng Bayer sản xuất năm 1996.

3.5.6.  Điện tâm đồ

Bệnh nhân  được làm điện tim 2 lần, lần đầu trước khi điều trị và lần 2 sau khi đã điều trị  7 ngày. Điện tim ddược làm bằng máy điện tim Model 6851 của hãng Nihon Kohden Nhật bản do các cán bộ khoa Chẩn đoán chức năng Bệnh viện Tâm thần TWI thực hiện.

3.5.7.  Các test tâm lý

Bệnh nhân được làm các test tâm lý Beck, Zung 2 lần ở ngày thứ 1 ngay sau khi bệnh nhân vào viện và ngày thứ 7 trước khi ra viện. Các test này đã được chuẩn hóa quốc gia.

 Nghiệm pháp Beck (Beck depression Inventory): Đánh giá mức độ trầm cảm, bao gồm 21 đề mục đánh số từ 1 – 21, ở mỗi đề mục có ghi 4 tình huống để người đọc nhận cảm về trạng thái của mình. Người bệnh sau khi đọc cẩn thận tất cả các tình huống có thể và chọn ra một tình huống mô tả gần giống như tình trạng mà bệnh nhân cảm thấy trong một tuần qua kể cả hôm nay. Người bệnh phải được bảo đảm chắc chắn là đọc tất cả các câu phát biểu trước khi lựa chọn. ở mỗi đề mục người bệnh đánh dấu chéo ở đầu câu phát biểu mà họ đã chọn (không để sót đề mục nào).

Các mức độ trầm cảm được đánh giá qua 3 mức độ theo các mức điểm như sau (chuẩn hóa ở Việt Nam theo Viện Tâm lý giáo dục):

+ Tổng số điểm 3 x 21 = 63

+ Bình thường £ 13

+ Trầm cảm nhẹ 14 – 19

+ Trầm cảm trung bình 20-29.

+ Trầm cảm nặng > 30

*  Thang tự đánh giá lo âu (Self Rating Anxiety Scale) của W.W.K.Zung: Nghiệm pháp này gồm 20 câu phát biểu đánh số từ 1 – 20. Mỗi câu phát biểu được đánh giá theo 4 mức độ thời gian mà người bệnh cảm nhận được. Sau khi đọc cẩn thận, người bệnh tiến hành trong thời gian 3 phút, đánh dấu chéo vào 1 trong 4 ô chia mức độ thời gian mà bệnh nhân cảm nhận qua mỗi câu phát biểu. Điểm cũng được tính từ 1 – 4 điểm cho mỗi câu phát biểu. Sau đó cộng cả 4 cột điểm của 20 câu cho kết quả đánh giá như sau (chuẩn hóa theo Viện Tâm lý – giáo dục):

Tổng số 20 x 4 = 80 điểm

– Có lo âu ³ 50% (³ 40 điểm)

– Không có lo âu  < 50% (< 40 điểm)

3.5.8. Đảm bảo về đạo đức trong nghiên cứu.

a. Quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu.

– Đối tượng tham gia nghiên cứu được thông tin đầy đủ về mục đích, yêu cầu, nội dung của nghiên cứu và các quy trình nghiên cứu cũng như các rủi ro có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu. Đối tượng tham gia nghiên cứu cũng được đảm bảo rằng khi có yêu cầu những kết quả về điều trị, xét nghiệm sẽ được thông báo một cách trung thực cho cá nhân hoặc cho người được ủy quyền.

– Đối tượng tham gia nghiên cứu được toàn quyền lựa chọn có hoặc không tham gia vào nghiên cứu mà không phải chịu bất kỳ một sự ép buộc nào. Chỉ những đối tượng có đơn tình nguyện xin tham gia nghiên cứu mới được khám tuyển chọn nếu đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu.

– Đối tượng nghiên cứu có toàn quyền lựa chọn có tiếp tục việc tham gia điều trị nghiên cứu nữa hay không. Đối tượng tham gia nghiên cứu được đảm bảo rằng có thể rút lui khỏi nghiên cứu ở bất kỳ thời điểm nào mà không phải chịu bất cứ một sự phiền hà nào miễn sao sự rút lui đó không ảnh h­ưởng đến sự an toàn cho cá nhân họ.

– Bệnh nhân nghiên cứu được khám bệnh, chăm sóc theo dõi và uống thuốc miễn phí trong suốt thời gian tham gia nghiên cứu.

b. Đảm bảo bí mật riêng tư.

Đối tượng nghiên cứu cũng đ­ược đảm bảo rằng các bí mật riêng t­ư của bản thân, của việc tham gia vào nghiên cứu, cũng nh­ư  các kết quả về điều trị, xét nghiệm trong quá trình nghiên cứu sẽ đ­ược giữ kín. Chỉ có những nghiên cứu viên chính, những thành viên của đoàn giám sát Bộ Y tế, những thành viên của đoàn giám sát độc lập và những thành viên của Hội đồng khoa học nghiệm thu đề tài được quyền tiếp cận những thông tin trên. . Để đảm bảo bí mật riêng t­ư, mỗi đối tượng nghiên cứu sẽ được nhà nghiên cứu cấp một mã số và trong trường hợp đối tượng cần bí mật danh tính thì trên hồ sơ nghiên cứu, các phiếu xét nghiệm hay bảng phỏng vấn tâm lý sẽ chỉ ghi mã số đó mà không có bất cứ một thông tin cá nhân nào khác để có thể nhận dạng đối t­ượng đã tham gia nghiên cứu.

c. Bảo vệ đối tượng nghiên cứu.

– Trong thời gian tham gia nghiên cứu nếu bệnh nhân có vấn đề về sức khỏe hoặc thuốc nghiên cứu có tác dụng phụ nghiêm trọng sẽ được xem xét và chuyển phương pháp thích hợp đảm bảo cho bệnh nhân cắt cơn cai nghiện một cách an toàn.

– Trong trường hợp đối tượng nghiên cứu xin rút lui, nghiên cứu viên chính sẽ xem xét nếu đối tượng đang trong cơn bệnh việc rút lui đó có thể ảnh hưởng đến tính mạng của họ, trước tiên phải tìm cách giữ đối tượng ở lại điều trị cho đến khi đối tượng ra khỏi tình trạng nguy hiểm đó rồi  sau mới giải quyết theo nguyện vọng của đối tượng.

– Trong trường hợp đối tượng nghiên cứu gặp tai biến nghiêm trọng trong quá trình điều trị nghiên cứu, đối tượng sẽ được chạy chữa cho đến khi bình phục hoàn toàn. Mọi chi phí điều trị trong trường hợp này sẽ do cơ quan đặt hàng chi trả.

d. Nghĩa vụ của đối tượng tham gia nghiên cứu.

Những ng­ười tham gia vào nghiên cứu có nghĩa vụ thực hiện theo các quy trình nghiên cứu đã nêu ở trên và tuân thủ các quy định của cơ sở nghiên cứu. Hợp tác với các y tá, bác sỹ trong việc thăm khám bệnh, uống thuốc, lấy mẫu bệnh phẩm và làm các xét nghiệm. Cung cấp trung thực các thông tin về diễn biến bệnh tình của mình. Tôn trọng các nhân viên làm việc tại cơ sở nghiên cứu, không được làm h­ư hỏng những tài sản mà cơ sở nghiên cứu đã trang bị. Không tiết lộ các thông tin về nghiên cứu cho người khác biết.

e. Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên.

– Nghiên cứu viên có quyền lựa chọn đối tượng đưa vào nghiên cứu, quyết định dừng hoặc tiếp tục nghiên cứu trong những trường hợp cụ thể. Được trả thù lao ở những phần việc tham gia cụ thể.

– Nghiên cứu viên có nhiệm vụ khai thác thông tin, đảm bảo tính trung thực của thông tin và kết quả nghiên cứu. Bảo quản, giữ bí mật về hồ sơ nghiên cứu, diễn biến tình trạng bệnh và những thông tin cá nhân khác của đối tượng nghiên cứu.